T T T
Veličina fonta
Disleksija font Veći razmak Označi poveznice
Kontrast Invert Crno/bijelo

Zahtjevi za SARS-CoV-2 Antigenske testove za samotestiranje

Poštovane kolegice i kolege,

slijedom pojačanog interesa javnosti Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojoj mrežnoj stranici objavila detaljne informacije o brzim antigenskim testovima za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 namijenjenima za samotestiranje koji mogu biti u prometu na čitavom području Europske unije, pa tako i na području RH, gdje će ih korisnici moći nabaviti u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama :

Brzi antigenski testovi za detekciju uzročnika bolesti COVID-19 koji su namijenjeni uporabi od strane korisnika laika za osobnu ili tzv. kućnu uporabu pripadaju skupini in vitro dijagnostičkih proizvoda "za samotestiranje". U postupak ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih testova za samotestiranje proizvođač je obvezan uključiti neko od EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje će mu po provedenom postupku izdati potvrdu o sukladnosti. Prijavljena tijela su tijela akreditirana, odobrena i nadzirana od strane nacionalnih regulatornih tijela, najčešće ministarstava nadležnih za zdravstvo ili regulatornih agencija. Evidencija o prijavljenim tijelima koja imaju odobrenje za ocjenjivanje sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda vodi se u bazi podataka NANDO, koju održava Europska komisija.

Kako bi dobili pozitivnu ocjenu sukladnosti, u postupku ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda "za samotestiranje" prijavljeno tijelo posebno ocjenjuje način na koji je proizvod projektiran uključujući stroge provjere:

  • izvještaja o ispitivanjima proizvoda, posebno rezultate studija provedenih s korisnicima laicima;
  • podataka koji pokazuju prikladnost proizvodom s obzirom na njegovu namjenu za samotestiranje - jednostavnost uporabe;
  • informacija koje proizvođač treba pružiti uz proizvod na označivanju i uputama za uporabu.

Nakon provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti (certifikat), a proizvođač potom temeljem te potvrde sastavlja izjavu o sukladnosti te time ispunjava sve uvjete za isticanje oznake sukladnosti CE na samom proizvodu.

Uz oznaku CE na pakiranju proizvoda i na uputi za uporabu mora biti otisnut i četveroznamenkasti identifikacijski broj prijavljenog tijela, odnosno broj pod kojim se tijelo vodi u bazi podataka NANDO. Samo proizvodi za samotestiranje s tom oznakom smiju se nalaziti u prometu na čitavom području Europske unije, pa tako i na području RH, gdje će ih korisnici moći nabaviti u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama.

Popis zaprimljenih obavijesti o stavljanju u promet na tržište RH antigenskih testova za samotestiranje

Sve potrebne detaljne informacije o:
  • SARS-CoV-2 antigenskim testovima za profesionalnu upotrebu,
  • SARS-CoV-2 antigenskim testovima za samotestiranje,  
  • Popisu zaprimljenih obavijesti o stavljanju u promet na tržište RH antigenskih testova za samotestiranje,
  • često postavljanim pitanjima,

možete pročitati na mrežnoj stranici HALMED-a ovdje.

Hrvatska ljekarnička komora