Poštovane kolegice i kolege,
objavljen je novi (online) dodatak Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 6.1. Ovaj dodatak odgovara novom dodatku Europske farmakopeje (Ph. Eur.) 11.1, objavljenom u listopadu 2022. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. travnja 2023. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u dodatku 11.1 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 30. studenog 2022. godine (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u dodatku Ph. Eur. 11.1, dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- Opće poglavlje 2.9.5. Ujednačenost mase jednodoznih pripravaka u kojem su obuhvaćeni dodatni farmaceutski oblici na koje se odnosi ovo opće poglavlje.
- Opće poglavlje 3.2.9. Gumeni zatvarači za spremnike za vodene parenteralne pripravke, praške i liofilizate koje je doživjelo opću reviziju i uključuje promjene u sljedećim parametrima: definicija i područje primjene, identifikacija, kiselost ili lužnatost, apsorbancija, teški metali koji se mogu ekstrahirati i ispitivanja funkcionalnosti.
- Monografija Voda za injekcije (0169) u kojoj su izbrisana ispitivanja na anorganske tvari u dijelu o steriliziranoj vodi za injekcije (SWFI). Na temelju dobro poznatih kemijskih i fizičkih svojstava vode te iona u vodi, moguće je odrediti najmanju vodljivost koju stvaraju određena anorganska onečišćenja prisutna u najvišoj dopuštenoj koncentraciji za svaku vrstu prema kemijskim ispitivanjima. Posljedično, ako je uzorak prošao ispitivanje vodljivosti koje je opisano u monografiji, proći će i svako od pojedinih kemijskih ispitivanja. S obzirom na ranije navedeno, kemijska ispitivanja Kiselost ili lužnatost, Kloridi, Nitrati, Sulfati, Amonijak i Kalcij i magnezij izbrisana su i zamijenjena jednim kvantitativnim instrumentalnim ispitivanjem. Ispitivanje za Aluminij je ipak zadržano, s obzirom na to da je to zahtjev za SWFI koja se koristi u proizvodnji otopina za dijalizu.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima su dostupni: demo verzija farmakopeje, Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji, detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje i često postavljana pitanja.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje i dodataka koji se redovito objavljuju izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) po cijeni od 39,82 EUR + PDV (300,00 kuna + PDV). Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala, a njome se ostvaruje automatski pristup važećem izdanju, ali i svim arhiviranim izdanjima odabirom na zaglavlju farmakopeje.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Svi dodatni, informativni sadržaji u vezi s Hrvatskom farmakopejom dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.
Hrvatska ljekarnička komora