Poštovane kolegice i kolege,
ovim putem želimo vas obavijestiti kako smo zaprimili informaciju o situacijama u kojima se pacijentima u ljekarnama izdaje zamjenski biološki ili bioslični lijek kojeg im liječnik nije propisao i kojeg prethodno nisu koristili.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je nadležna za donošenje Popisa međusobno zamjenjivih lijekova a biološki lijekovi ne podliježu mogućnosti izravne zamjene.
Prema članku 6. Zakona o lijekovima (NN 76/13, 90/14 i 100/18), HALMED znanstveno-stručnom ocjenom utvrđuje koji su lijekovi međusobno zamjenjivi i na temelju tih ocjena izrađuje i objavljuje službeni Popis međusobno zamjenjivih lijekova. Izravna/generička zamjenjivost odnosi se isključivo na generičke lijekove.
Biološki lijekovi, kao i bioslični lijekovi, zahtijevaju poseban oprez pri propisivanju i primjeni te nisu uključeni u sustav automatske supstitucije u ljekarnama. Aktivno praćenje sigurnosti primjene lijekova nakon odobravanja obvezno je za sve lijekove, no kod bioloških lijekova nuspojave se moraju dodatno pratiti, prijavljivati i bilježiti prema zaštićenom (trgovačkom) nazivu i broju serije, radi osiguravanja potpune sljedivosti, osobito zbog mogućnosti pojave odgođenih nuspojava.
Ukoliko ljekarna nema na raspolaganju ili ne može nabaviti propisani biološki ili bioslični lijek, dužna je pacijenta uputiti u drugu ljekarnu gdje bi lijek mogao biti dostupan. U slučaju da je za propisani lijek prijavljena nestašica na tržištu, pacijenta je potrebno uputiti odabranom liječniku radi propisivanja drugog odgovarajućeg biološkog ili biosličnog lijeka.
Više informacija o biološkim i biosličnim lijekovima dostupno je na službenoj stranici HALMED-a: Biološki i bioslični lijekovi.
Ujedno prenosimo i zajedničku reakciju Sekcije za javno ljekarništvo Hrvatskog farmaceutskog društva i Hrvatske ljekarničke komore na izjavu iz emisije „Dijagnoza“ emitirane 26. svibnja 2025. godine, u kojoj se problematizira postupanje ljekarnika pri izdavanju lijekova. Istaknuto je da ljekarnici ne „nude ovaj ili onaj lijek“, već djeluju isključivo u skladu sa zakonom i pravilima struke, a generičku zamjenu provode samo kada je ona zakonski dopuštena i terapijski jednaka. Naglašena je važnost jasne komunikacije o vrstama lijekova i ulozi zdravstvenih djelatnika, s ciljem očuvanja povjerenja građana u zdravstveni sustav i sigurnost liječenja.
Molimo Vas da ovu informaciju podijelite sa suradnicima te da u komunikaciji s pacijentima i drugim ljekarnicima dodatno istaknete važnost pridržavanja važećih propisa i smjernica vezanih uz nemogućnost izravne zamjene bioloških ili biosličnih lijekova.
S poštovanjem,
Hrvatska ljekarnička komora