Kao dio obvezne literature u ljekarni, izdavanje novih sadržaja u sklopu Hrvatske farmakopeje (HRF) omogućuje potvrdu identiteta ljekovitih tvari za izradu magistralnih i galenskih pripravaka u ljekarnama uz istovremeno održavanje hrvatskog farmakopejskog nazivlja. Samim time, Hrvatska farmakopeja danas ima višestruku funkciju – služi prvenstveno ljekarnicima u svakodnevnom radu uz istovremeno ispunjenje zakonske obveze o pridržavanju obveza proizašlih iz Konvencije o izradi Europske farmakopeje. Svakim novim izdanjem Hrvatske farmakopeje, sva prethodna izdanja (elektronička ili tiskana) postaju nevažeća.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovih je dana objavila novo (online) izdanje HRF s oznakom 7.2. Kao i u prethodnim dodacima, objava je potaknuta novim izdanjem Europske farmakopeje (Ph. Eur.) 12.2, objavljenim u listopadu 2025. godine.
Novi i revidirani tekstovi ovog izdanja stupaju na snagu 1. travnja 2026. godine, a ispravljeni tekstovi stupili su na snagu najkasnije do 30. studenog 2025. godine (ako nije drugačije navedeno). Važno je napomenuti da stupanjem na snagu novog dodatka prethodna elektronička izdanja postaju dostupna na odabir u arhivskom dijelu aplikacije. Prethodna elektronička i tiskana izdanja mogu se koristiti isključivo u arhivske i srodne svrhe.
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u izdanju Ph. Eur. 12.2, dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom izdanju.
Neki od revidiranih tekstova u ovom izdanju su:
- Cjepiva za humanu primjenu (0153)
Monografija je revidirana kako bi se: 1) u obzir uzele nove klase cjepiva i nove tehnologije koje su se pojavile u nedavnim godinama, naročito mRNA cjepiva i cjepiva s virusnim vektorima, 2) obuhvatila i finalna masa s mogućnošću zamjene ispitivanja sterilnosti ispitivanjem bioopterećenja sa strogom granicom, te 3) uvela uputnica na novo opće poglavlje 2.6.40. Ispitivanje aktivacije monocita za cjepiva koja sadrže inherentne pirogene sastavnice.
Opis: Ulomak je ažuriran kako bi se uključila cjepiva s nukleinskim kiselinama i s virusnim vektorima, reorganizirala u potkategorije (bakterijska cjepiva, virusna cjepiva, cjepiva s virusnim vektorima, rekombinantna cjepiva, cjepiva sintetičkih antigena i cjepiva s nukleinskim kiselinama). Informacije povezane s izgledom i prezentacijom finalnog cjepiva izdvojena su u poseban ulomak.
Opće odredbe: Ulomak o pripremi sjemenskih serija ažuriran je kako bi se razjasnili i odrazili trenutni pristupi. Dokazivanje sigurnosti razvilo se u odnosu na vrijeme kad je uspostavljena ova opća monografija: fokus je sada na osiguranju da proizvod ostaje unutar svog uspostavljenog sigurnosnog profila (umjesto da se sjemenska serija učini „neškodljivom“).
U ulomak o pirogenosti uvedena je uputnica na novo poglavlje 2.6.40 kako bi se usmjerilo korisnike na prikladnu metodu za cjepiva koja sadrže inherentno pirogene sastavnice.
Supstrati za propagaciju: Uveden je zahtjev za korištenje sustava staničnih banaka za cjepiva proizvedena korištenjem ljudskih diploidnih stanica ili besmrtnih staničnih linija.
Ispitivanje sterilnosti međuproizvoda: Revidiran je ulomak kojim se dopušta zamjena ispitivanja sterilnosti ispitivanjem bioopterećenja sa strogom granicom u dogovoru s nadležnim tijelom kako bi se obuhvatila i finalna masa.
Finalna masa: Revidiran je ulomak kako bi se omogućilo, za cjepiva koja prolaze konačnu sterilizaciju filtracijom, da se finalna masa može pripremiti miješanjem sastojaka cjepiva pod kontroliranim uvjetima s niskim bioopterećenjem prije konačne sterilizacije filtracijom kao alternativu miješanju sastojaka pod aseptičnim uvjetima.
Stabilnost međuproizvoda: Dodani su proteinski nosači i međuproizvodi za mRNA cjepiva i cjepiva s rekombinantnim virusnim vektorima. Izmijenjena je rečenica „Za finalnu masu (bulk) cjepiva mogu se provesti studije stabilnosti na reprezentativnim uzorcima u uvjetima jednakim onima namijenjenim za čuvanje.“ kako bi se izbrisala fraza „za završnu masu cjepiva“ jer se smatra da su zahtjevi primjenjivi i kod drugih međuproizvoda i nisu specifični samo za finalnu masu.
Identifikacija, Određivanje potentnosti: Uvedeni su novi ulomci Identifikacija i određivanje potentnosti.
Ispitivanja: U ispitivanju Pirogenosti uvedena je nova uputnica na novo opće poglavlje 2.6.40.
Čuvanje: Ulomak je reorganiziran i ažuriran kako bi se uključile opće preporuke o temperaturama i uvjetima čuvanja, te kako bi se uzela u obzir cjepiva s nukleinskim kiselinama i cjepiva s virusnim vektorima koja mogu zahtijevati niže temperature čuvanja.
Označavanje: Ulomak je ažuriran.
- Cjepiva za veterinarsku primjenu (0062)
Ispitivanja serije: Mikoplazme (ulomak 3-11). Nakon revizije općeg poglavlja 2.6.7 uklonjena je „metoda uzgoja stanica“.
Treba zabilježiti da, prema revidiranom općem poglavlju 2.6.7 (objavljenom u istom izdanju Europske farmakopeje), od korisnika se očekuje da provedu i metodu uzgoja stanica i metodu indikatorskih staničnih kultura (ili, alternativno, NAT metodu) osim ako u monografiji nije drugačije propisano ili ako nije opravdano procjenom rizika i odobreno od strane nadležnog tijela.
Pohvalna je činjenica da je HRF usmjerena poglavito na potrebe ljekarništva. Stoga ne čudi da su svi farmakopejski tekstovi za koje su ljekarnici iskazali potrebu (putem ankete Ureda za farmakopeju, Povjerenstva za farmakopeju HALMED-a ili samoinicijativnim prijavama) prevedeni u što kraćem roku. U tom kontekstu, HALMED poziva sve zainteresirane da se i dalje obrate sa svim prijedlozima za prijevode farmakopejskih tekstova na adresu UredZaFarmakopeju@halmed.hr.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje donosi cjelovito izdanje HRF, korisnicima su dostupni: demo verzija farmakopeje, Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji, detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje i često postavljana pitanja. Premda uistinu iscrpne, navedene informacije ne prenose u potpunosti sveobuhvatnost HRF koja uz farmakopejske tekstove sadrži i rastući broj neobvezujućih tekstova poput Europskog pedijatrijskog formularija u kojem je s ovim izdanjem dodana nova monografija (Izoniazid 50 mg/mL, oralna otopina).
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja HRF i dodataka koji se redovito objavljuju izdaje HALMED po cijeni od 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala (ne istovremeno), a njome se ostvaruje automatski pristup važećem izdanju, ali i svim arhiviranim izdanjima odabirom na zaglavlju farmakopeje.
Za one koji još nisu to obavili, registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon provedenog plaćanja prema zaprimljenoj ponudi, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Svi dodatni informativni sadržaji u vezi s HRF dostupni su na mrežnim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja u sklopu stranice „Lijekovi“.