Datum:   12.8.2019
Valproat - kartica za bolesnicu

Temeljem preporuke PRAC-a (Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije pri Europskoj agenciji za lijekove), nove mjere minimizacije rizika (MMR) za lijekove koji sadrže  valproat uključuju:

  • novi program prevencije trudnoće kod svih bolesnica koje su u reproduktivnoj dobi
  • posebno zaokruženo upozorenje na kutiji o opasnosti upotrebe u trudnoći svih lijekova koji sadrže valproat
  • karticu za bolesnicu koja će biti pričvršćena na vanjskom pakiranju
  • nove ažurirane edukacijske materijale u formi vodiča za bolesnice i zdravstvene radnike
  • QR (quick response) kod u uputi za pacijente s linkom na edukacijske materijale za pacijente

Kartica za bolesnicu distribuirana je ljekarnama u papirnatom obliku putem pošte u prosincu 2018. zajedno s pismom zdravstvenim radnicima i ostalim edukacijskim materijalima te uz popratni dopis u kojem se navodi mogućnost za isporuku dodatnih kartica za bolesnicu po potrebi. Svaka pošiljka sadržavala je 5 kartica za bolesnicu.

Dodatne kartice za bolesnicu ljekarne mogu naručiti direktnim kontaktom prema nositelju odobrenja sanofi-aventis Croatia d.o.o. Ponovna distribucija edukacijskih materijala u papirnatom obliku vezanih uz MMR za valproat bit će u drugoj polovici 2019.

Kartica za bolesnicu  u budućnosti će biti pričvršćena s vanjske strane kutije lijeka i moći će se putem perforiranog dijela odvojiti od kutije lijeka i sačuvati. Očekivana proizvodnja novog pakiranja s pričvršćenom karticom za bolesnicu bit će najranije krajem 2019. odnosno u 2020. godini, ovisno o tehničkim mogućnostima tvornice.

Svi edukacijski materijali, uključujući i kartica za bolesnicu te pismo zdravstvenim radnicima nalaze se na stranicama HALMED-a i možete ih pogledati ovdjeovdje.

Također, očekivano u drugoj polovici 2019., u uputu o lijeku će biti uveden i QR kod čijim će očitanjem putem pametnog telefona pacijenti moći direktno pristupiti svim edukacijskim materijalima namijenjenim pacijentima uključujući i karticu za bolesnicu.


   
Povratak