Datum:   1.4.2019
PREPORUKA ZA CERTIFIKATE ULAZNIH SIROVINA I PAKOVNOG MATERIJALA

Povjerenstvo za unapređenje i regulaciju izrade i izdavanje magistralnih pripravaka raspravljalo je i donijelo zajedničko mišljenje o certifikatima za ulazne sirovine i pakovni materijal(ambalažu) za rad u laboratoriju ljekarne i/ili galenskom laboratoriju.

Certifikate za sirovinu trebalo bi isporučivati uz sirovinu, a za pakovni materijal dobavljač bi trebao tehnički list poslati za svaku seriju kao i izjavu koja se dobiva na zahtjev ili jednom godišnje, jer se sve serije ambalaže ne testiraju na sve parametre već se nešto radi jednom godišnje. Za svaku seriju pakovnog materijala trebalo bi isporučiti tehnički list serije i izjavu vezanu uz materijal i tip proizvoda. Ambalaža mora biti zapakirana na način da je zaštićena (onemogućena kontaminacija) te označena minimalno nazivom ambalaže, serijom i rokom valjanosti. Za sterilnu ambalažu potrebna je i potvrda o sterilnosti.

Za ulazne sirovine koje imaju svoje monografije u farmakopeji nužno je da certifikati pokazuju odgovaranje zahtjevima kakvoće važeće farmakopeje, prvenstveno Ph.Eur. Kod ostalih sirovina ne moraju nužno postojati međunarodno priznati zahtjevi kakvoće pa i certifikati mogu biti različiti ovisno o pojedinom proizvođaču.

Certifikati bi trebali biti na hrvatskom ili engleskom jeziku i u pravilu bi trebali sadržavati:

·       naziv komponente na hrvatskom/engleskom i latinskom jeziku prema važećoj farmakopeji, odnosno INCI naziv za kozmetičke sirovine,

·       naziv proizvođača,

·       serijski broj proizvoda,

·       datum proizvodnje,

·       rok valjanosti,

·       uvjete čuvanja (ukoliko su specifični),

·       organoleptičke krakteristike,

·       ispitivane parametre, zahtjeve, metodu, rezultate analize, reference u literaturi,

·       naziv laboratorija u kojem se analiza provela,

·       datum analize,

·       potpis odgovorne osobe.


S poštovanjem,

U ime Povjerenstva: Aisa Zanki-Zelić, mag.pharm.



   
Povratak