Datum:   15.11.2018
Autentifikacija (serijalizacija) lijekova - Opći uvjeti

Poštovane kolegice i kolege,

Proces implementacije EU direktive i Delegirane uredbe o autentifikaciji (serijalizaciji) lijekova je u završnoj fazi. Na žalost, nacionalna legislativa nije u potpunosti spremna te se još ne znaju detalji samog provođenja procesa. Hrvatska ljekarnička komora je osnovala radnu grupu za serijalizaciju u kojoj će sudjelovati kolege iz ljekarni, predstavnici HOPAL-a i predstavnici proizvođača ljekarničkih aplikacija–G8. Zadatak Radne grupe je pripremiti standardni operativni postupak (SOP)  za svaki od mogućih upozorenja koja se mogu pojaviti u provođenju procesa provjere valjanosti lijeka te zajedno sa Nadzornim tijelom sudjelovati u izradi pravnog okvira prema kojem će se definirati odgovornosti i obveze svih dionika. Komora je pripremila niz zahtjeva prema HOPAL-u od kojih je najvažniji uspostavljanje „helpdeska“ koji će kolegama biti na usluzi u počecima implementacije procesa. Početak rada „helpdeska“ se očekuje sredinom prosinca 2018.

Važno je napomenuti  da će ljekarne morati same nabaviti 2D čitače. Iako je ideja Komore bila da se napravi zajednička nabava čitača na nacionalnoj razini, preporuka proizvođača ljekarničkih aplikacija-G8 je da se ne ide u zajednički proces nabave zato što bi u tom slučaju odgovornost za instalaciju, valjanost i funkcioniranje samih čitača bila nedefinirana. Stoga su G8 predložili da ljekarne u suradnji sa svojim IT dobavljačima same preuzmu odabir, instalaciju i testiranje čitača.

Sve softverske izmjene koje će G8 morati napraviti su posljedica zakonskih obveza  usklađivanja  te je dogovoreno da neće biti naplate izmjena ljekarničkih aplikacija koje će biti potrebne da bi ljekarna mogla serijalizirati lijekove.

Ministarstvo zdravstva je u procesu pripreme Zakona o provedbi Delegirane uredbe za autentifikaciju lijekova. Hrvatska ljekarnička komora je osigurala tri mjesta u radnoj grupi za pripremu ovog Zakona. Komoru će predstavljati Darija Kuruc – predstavnik bolničkih ljekarni, Alen Friščić – predstavnik javnih ljekarni i predsjednica komore. U Zakonu o provedbi Delegirane uredbe za autentifikaciju lijekova će se definirati odgovornosti svih sudionika u procesu. Za ljekarnike je ključno definirati financijsku odgovornost kod detekcije krivotvorenog lijeka i osigurati zaštitu podataka o izdanim lijekovima u ljekarni. Vlasništvo podataka je Uredbom postavljeno kao vlasništvo ljekarne te je nužno to prenijeti u hrvatski pravni okvir i propisati kaznene odredbe u slučaju kršenja.   

HOPAL je poslao svim ljekarnama Opće uvjete i Obrazac za prihvat Općih uvjeta i registraciju krajnjeg korisnika za priključenje na HOPAL-ov Nacionalni sustav za provjeru autentičnosti lijekova koji bi svaka odgovorna osoba ljekarne trebala potpisati i poslati na kontakt elektroničke pošte ivan.matasic@hopal.hr .

Hrvatska ljekarnička komora je poslala Opće uvjete na tumačenje odvjetničkom uredu te ćemo u slučaju potrebe za izmjenama poslati HOPAL-u zahtjev za korekcijama.

Ured će Vas i dalje obavještavati o tijeku procesa implementacije autentifikacije (serijalizacije) lijekova.

Hrvatska ljekarnička komora


   
Povratak