Datum:   28.1.2011
Promjena načina izdavanja lijekova za lokalnu primjenu koji sadrže ketoprofen - vijesti iz HALMED-a

Pismo zdravstvenim djelatnicima o promjeni načina izdavanja lijekova za lokalnu primjenu koji sadrže ketoprofen iz bezreceptnog u izdavanje na recept
27.01.2011.

Tvrtke Sandoz d.o.o. kao nositelj odobrenja za lijekove Ketonal® 5% krema, KetoGel® 2,5% gel i Ketospray® 10% i Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. kao nositelj odobrenja za lijek Fastum® Gel su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputile pismo zdravstvenim djelatnicima o promjeni načina izdavanja ovih lijekova.

Navedeni lijekovi će se od 01. veljače 2011. izdavati isključivo na recept.

Promjena statusa izdavanja jedna je od mjera minimalizacije rizika razvoja ozbiljnih fotoalergijskih reakcija prilikom primjene topičkog ketoprofena te rizika ko-senzibilizacije prilikom istodobne primjene kozmetičkih proizvoda koji sadrže UV filter oktokrilen.

Ove su mjere usvojene u Europskoj Uniji odlukom Europske komisije kojom je prihvaćeno mišljenje Povjerenstva za humane lijekove Europske Agencije za lijekove (Committee for Medicinal Product for Human Use, CHMP). Zaključak je CHMP-a da su fotoalergijske reakcije na topičke lijekove koji sadrže ketoprofen značajne nuspojave, ali da omjer koristi i rizika upotrebe ovih lijekova i dalje ostaje povoljan.

Uz pismo u kojem su navedene preporuke za zdravstvene djelatnike i promjenu statusa izdavanja ovih lijekova, ostale mjere minimalizacije rizika obuhvaćaju izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za navedene lijekove, dodavanje piktograma na vanjsko pakiranje lijeka te kontinuirano komuniciranje informacija o ispravnoj primjeni topičkog ketoprofena.

Sve navedene mjere biti će provedene i na području Republike Hrvatske, pod nadzorom Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijekova za lokalnu primjenu koji sadrže ketoprofen te će o svim novim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.

   
Povratak