Datum:   31.10.2014
Stalno praćenje temperatura (hladnjaci i klimatizirani prostori)

Podsjećamo da su prema Pravilniku o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti ( NN 61/11) sve ljekarne do 11. lipnja 2014. morale udovoljiti sljedećoj odredbi:

Svi hladnjaci i klimatizirani prostori moraju imati ugrađen sustav za mjerenje ili opremu za mjerenje, očitavanje i mogući ispis temperatura radi stalnog praćenja uvjeta čuvanja lijekova i medicinskih proizvoda.

Zbog čestih upita članova o obavijesti koju je Hrvatska ljekarnička komora objavila na svojoj službenoj stranici od 23. prosinca 2014.,a odnosi se na zahtjeve sustava za nadzor temperature naglašavamo da isti nije propisan kao obveza od strane Hrvatske ljekarničke komore već kao preporuka i pomoć prilikom izbora sustava za nadzor temperature:

  1. Stalno kontinuirano mjerenje i nadzor temperature te automatsko ažuriranje baze podataka
    - uređaj se ne smije micati sa pozicije mjerenja budući se prekida kontinuitet mjerenja – prekid hladnog lanca (MCA (Medicines Control Agency) –„ Control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products“. 
  2. Sustav potpuno samostalan i nezavisan od postojećih računala, programa, rutera te lokalne mreže na objektu
    - osigurava se kontinuitet mjerenja neovisan o ostaloj opremi – WHO (World Health Organisation) „Annex 9“ - bez obzira na ostalu opremu – ne treba se držati upaljeno računalo u ljekarni, stalna dostupnost internet veze i sl.
  3. SMS/ E-mail alarmiranje s vremenskim podešavanjem
    - automatska obavijest u slučajevima izlaska temperature van granica, mogućnost podešavanja vremenske odgode aktivacije alarma uzimajući u obzir svakodnevne aktivnosti - Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use
  4. Automatska izrada izvještaja za ispis
    - generiranje i ispis izvještaja s nemogućnošću ručnog unosa, manipulacije i korekcije podataka – FDA (Food and Drug Administration)   21 CFR part 11 
  5. Izračun MKT  - srednje kinetičke temperature
    - uz prikaz minimalne, maksimalne i prosječne vrijednosti temperature važan je izračun srednje kinetičke temperature. Srednja kinetička temperatura prikazuje ukupni učinak temperaturnih fluktuacija tijekom skladištenja, tj. matematičkim izračunom dokazuje se jesu li pomaci temperature van propisanih granica utjecali na promjenu kemijskog sastava lijeka – posebno kod starih hladnjaka gdje je variranje temperature česta pojava (MCA–„ Control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products“)
Preporuča se:
  • Prije ugradnje utvrditi adekvatne pozicije senzora za mjerenje unutar hladnjaka - WHO „Annex 9“
  • Umjeravanje senzora prema normi hrn iso 17025 uz digitalnu kalibraciju – popraćeno certifikatom - Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use
  • Maksimalno odstupanje senzora do 0,5°C i 5% RH - WHO „Annex 9“
  • Pristup bazi s rezultatima mjerenja putem Interneta
  • Autorizirani pristup bazi; korisničko ime i lozinka – FDA Computerized System in Pharmaceutical Industry 
   
Povratak