Datum:   25.7.2014
Obavijest iz HALMEDa o povlačenju iz prometa lijekova Ecalin

zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet


Tvrtka Medical Intertrade d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju iz prometa svih serija lijekova Ecalin krema, Ecalin vagitoriji i Ecalin sprej za kožu, otopina. Lijekovi se povlače iz regulatornih razloga, odnosno zbog isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet danih od strane HALMED-a i isteka razdoblja definiranog stavkom 2. članka 113. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

S danom 13/08/2014 ističe zakonski rok od 18 mjeseci za navedene lijekove.

Ljekarne se obavještava da preostale zalihe lijekova vrate veleprodajama od kojih su lijekovi zaprimljeni.

Za potrebe liječenja bolesnika u Republici Hrvatskoj, u prometu se nalaze drugi odobreni lijekovi iz iste terapijske skupine.

HALMED će za nužne slučajeve liječenja, na zahtjev veleprodaja, odobravati unošenje/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a sadrži istu djelatnu tvar i koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje.

 

   
Povratak