Datum:   1.10.2019
Povlačenje svih serija lijekova Ranital 150 mg, Ranital 300 mg, Ranital S 150 mg

Poštovane kolegice i kolege, 

30.09.2019. u Jutarnjem listu je objavljen članak pod senzacionalističkim nazivom „Povlače se lijekovi za žgaravicu jer mogu izazvati rak“ koji može izazvati paniku kod pacijenata koji koriste navedene lijekove. 

Kako biste mogli raspolagati pouzdanim informacijama koje je potrebno uputiti pacijentima,  upućujemo Vas na Obavijest o povlačenju svih serija lijekova Ranital 150 mg filmom obložene tablete, Ranital 300 mg filmom obložene tablete, Ranital S 150 mg filmom obložene tablete objavljenu na stranicama HALMED-a:

 „Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći djelatne tvari ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost tvari pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA). 

Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s djelatnom tvari ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Europska agencija za lijekove (EMA) je na zahtjev Europske komisije započela ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne. 

Na tržištu RH u prometu su dostupne serije drugih lijekova s istom djelatnom tvari proizvedenom od strane drugog proizvođača, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta“. 

Obavijest o povlačenju svih serija lijekova Ranital 150 mg filmom obložene tablete, Ranital 300 mg filmom obložene tablete, Ranital S 150 mg filmom obložene tablete možete pogledati ovdje

Obavijest za nositelje odobrenja o potrebnim koracima za izbjegavanje prisutnosti nitrozamina u svim lijekovima koji sadrže kemijski sintetiziranu djelatnu tvar možete pogledati ovdje

Sve buduće obavijesti se mogu pratiti na stranicama HALMED-a (Naslovnica → Novosti ili Farmakovigilancija → Novi podaci o sigurnoj primjeni lijekova). 

Članak u Jutarnjem listu „Povlače se lijekovi za žgaravicu jer mogu izazvati rak“ možete pogledati ovdje

Hrvatska ljekarnička komora 

   
Povratak