Datum:   12.11.2020
SARS-CoV-2 serološki testovi u prometu u Republici Hrvatskoj

Trenutno u prometu u RH nije prisutan niti jedan serološki test za detekciju protutijela na SARS-CoV-2 koji je namijenjen za samotestiranje, odnosno za kućnu uporabu.

Svi in vitro dijagnostički medicinski proizvodi namijenjeni serološkom testiranju za detekciju protutijela na SARS-CoV-2 koji su stavljeni u promet na tržištu RH namijenjeni su za primjenu u laboratoriju ili u drugim odgovarajućim sredinama, odnosno  za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti. Ovakva namjena je i naznačena u uputi za uporabu tih testova.

U ljekarnama se takvi serološki testovi koji nisu namijenjeni za samotestiranje ne izdaju pojedincima  za osobnu uporabu.

Obrazloženje:

Sukladno čl.2 Zakona o ljekarništvu, ljekarnička djelatnost osigurava opskrbu medicinskih proizvoda pučanstvu, zdravstvenim ustanovama i drugim pravnim osobama te zdravstvenim radnicima koji obavljaju privatnu praksu.

Osiguranje kakvoće, sigurnosti i izvedbenih mogućnosti medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značenja za zdravstvenu zaštitu ljudi utvrđeno je Zakonom o medicinskim proizvodima.

Sukladno čl.49 st. 2 Zakona o medicinskim proizvodima, ljekarne mogu izdavati samo one medicinske proizvode koji su prikladni za određeno izdavanje uzevši u obzir njihovu namjenu, odnosno okolinu u kojoj su medicinski proizvodi predviđeni za uporabu.

Slijedom navedenog, veledrogerije mogu ljekarnama isporučiti serološke testove koji nisu namijenjeni za samotestiranje, međutim ljekarne takve testove mogu dalje distribuirati isključivo prema drugim zdravstvenim ustanovama i zdravstvenim radnicima koji obavljaju privatnu praksu, u kojima se testovi mogu primjenjivati sukladno njihovoj namjeni.

Takvo ograničenje izdavanja vrijedi i za sve ostale medicinske proizvode koji su, u skladu s podacima koje navodi proizvođač, namijenjeni isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti. 

Hrvatska ljekarnička komora


   
Povratak