Klasa: 530-07/10-02/67
Ur. br. 381-03-02-01/134-10-02
Zagreb, 21. siječnja 2010.
Predmet: Privremeno zaustavljanje opskrbe hrvatskog tržišta lijekom Reductil (sibutramin)
Poštovani,
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Vas ovim putem želi obavijestiti da je Europska Agencija za lijekove (European medicines agency, EMA) objavila zaključke ocjene novih podataka o sigurnosti primjene lijeka Reductil (djelatna tvar sibutramin). Novi podaci iz kliničkog ispitivanja (Sibutramin Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) koje je za cilj imalo ispitati učinke liječenja sibutraminom na kardiovaskularni sustav pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilih pacijenata (s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest), ukazuju na povećan rizik za razvoj ozbiljnih kardiovaskularnih incidenata kao što su moždani ili srčani udar u pacijenata koji su liječeni Reductilom u usporedbi s pacijentima koji su dobivali placebo. Povjerenstvo za humane lijekove Europske Agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) na temelju ocjene dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Reductil smatra kako rizik primjene nadilazi korist, te je preporučilo njegovo povlačenje.
Na temelju odluke EMA-e, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (Agencija) izdaje slijedeće preporuke
- Liječnici ne smiju više propisivati lijek Reductil, te trebaju razmotriti druge načine liječenja pacijenata koji su do sada koristili Reductil;
- Ljekarnici ne smiju izdavati Reductil, a pacijente koji su do sada koristili Reductil trebaju uputiti na liječnički pregled;
- Pacijenti koji su do sada koristili Reductil trebaju se obratiti liječniku kako bi se razmotrili drugi načini liječenja, uključujući dijetu i tjelovježbu. Pacijenti mogu samostalno prekinuti terapiju Reductilom i prije liječničkog pregleda, ako to žele.
Sibutramin (u Republici Hrvatskoj pod zaštićenim imenom Reductil) učinak ostvaruje u središnjem živčanom sustavu inhibicijom ponovnog unosa serotonina i noradrenalina čime kod pacijenata izaziva osjećaj sitosti. Koristi se kao pomoćna terapija uz dijetu i tjelovježbu u liječenju pretilosti kod:
- bolesnika čija je prekomjerna težina uzrokovana prehranom, a imaju indeks tjelesne mase (BMI) 30kg/m2 ili veći,
- bolesnika čija je prekomjerna težina uzrokovana prehranom, a uz BMI od 27 kg/m2 ili veći i imaju dodatne čimbenike rizika, kao što su dijabetes tipa 2 ili dislipidemija.
CHMP je zbog potencijalnih kardiovaskularnih rizika povezanih s terapijom sibutraminom zatražio provedbu kliničkog ispitivanja (SCOUT). U ispitivanje koje je trajalo šest godina uključeno je približno 10000 pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom udruženom s kardiovaskularnim čimbenicima rizika i/ili dijabetesom tipa 2. Rezultati ispitivanja su pokazali da su pacijenti liječeni sibutraminom imali za 16% povećan rizik od kardiovaskularnih incidenata poput infarkta miokarda ili moždanog udara u odnosu na pacijente koji su dobivali placebo. CHMP je ukazao i na skroman učinak sibutramina u smanjivanju tjelesne težine tijekom kliničkih ispitivanja koji je iznosio 2-4 kg više u odnosu na placebo. Nadalje, nije jasno koliko je učinak na smanjenje tjelesne težine dugotrajan nakon što se terapija sibutraminom prekine.
Iako bi liječenje sibutraminom u većine pacijenata uključenih u kliničko ispitivanje SCOUT u svakodnevnoj praksi bilo kontraindicirano, CHMP je prepoznao kardiovaskularni rizik kao ključan za kliničku praksu, jer u pacijenata s prekomjernom težinom i pretilih pacijenata nije uvijek moguće identificirati kardiovaskularnu bolest u podlozi. Stoga se smatra da daljnje restrikcije pri korištenju sibutramina ne bi smanjile rizik na prihvatljivu razinu.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode je u suradnji s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka Reductil u promet (Abbott Laboratories d.o.o., Zagreb) organizirala privremenu obustavu opskrbe lijekom Reductil u Republici Hrvatskoj, te će nastaviti intenzivno pratiti sva nova saznanja vezana uz sigurnost primjene sibutramina. U slučaju bilo kakve sumnje na nuspojavu koja je nastupila kod pacijenta nakon povlačenja Reductila s tržišta, odnosno nakon prestanka uzimanja lijeka, nuspojavu treba prijaviti Agenciji. Molimo Vas da sve zapažene nuspojave, sukladno Zakonu o lijekovima i Pravilniku o farmakovigilanciji, prijavite Agenciji za lijekove i medicinske proizvode. Prijave je moguće poslati poštom (Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb), telefaksom (01/4884-110) ili elektronskom poštom u Word formatu (nuspojave@almp.hr). Obrasce za prijavljivanje nuspojava možete pronaći na Internet stranici Agencije www.almp.hr.
S poštovanjem,
Ravnatelj:
Doc. dr. sc. Siniša Tomić